Zulassung von Medizinprodukten

Die Zulassung von Medizinprodukten in Europa wird durch dieMedical Device Regulation (MDR) geregelt. Diese Verordnung stellt sicher, dass alle Medizinprodukte, die auf den Markt kommen, höchsten Standards in Bezug auf Sicherheit, Qualität und Wirksamkeit entsprechen.

Im Rahmen der MDR müssen Hersteller umfangreiche Anforderungen erfüllen, darunter die Erstellung einer vollständigen technischen Dokumentation, eine klinische Bewertung zur Überprüfung der Wirksamkeit, Nachweise zur Biokompatibilität, ein umfassendes Risikomanagement und die Sicherstellung der Gebrauchstauglichkeit.

Diese Anforderungen sind entscheidend, um das Vertrauen der Anwender zu stärken und die Patientensicherheit zu gewährleisten. Die MDR legt außerdem großen Wert auf die kontinuierliche Überwachung von Medizinprodukten, um deren Sicherheit auch nach der Zulassung sicherzustellen.

Hopp + Flaig steht Ihnen als kompetenter Partner zur Seite und unterstützt Sie bei der Einhaltung aller MDR-Vorgaben – von der Vorbereitung der technischen Dokumentation bis hin zur erfolgreichen Marktzulassung.

MDSAP

MDSAP – Medical Device Single Audit Program

Verschiedene nationale QM-Anforderungen führen zu einem erhöhten Zeit- und Kostenaufwand, wenn man seine Medizinprodukte in verschiedenen Ländern vermarkten möchte. Durch das Medical Device Single Audit Program (MDSAP) soll Herstellern ermöglicht werden, mit nur einem Audit die Konformität verschiedener QM-Systeme aus verschiedenen Ländern nachzuweisen. Durch diesen Zusammenschluss sollen nicht nur Auditzeiten verringert werden, sondern auch die Kosten reduziert, die Marktzulassung beschleunigt und die Bewertung vereinheitlicht werden.

Die ersten Länder, die sich daran beteiligt haben, sind:

MDSAP-Audits sind anspruchsvoll und bedürfen einer sorgfältigen Vorbereitung.

Ihr Nutzen in der Zusammenarbeit mit Hopp+Flaig

kompetente Beratung, in die unsere langjährige Erfahrung einfließt
intensive und lösungsorientierte Betreuung
möglichst einfache und pragmatische Umsetzung der Normanforderungen
möglichst einfache und pragmatische Lösungen
reibungsloser und zügiger Projektverlauf durch Nutzung unserer bewährten Roadmaps
Nutzung unserer bewährten Vorlagen für die notwendige Dokumentation
kein interner Aufwand für den Aufbau von Spezialwissen
weitere Reduzierung des internen Aufwands durch Übernahme von Spezialaufgaben wie z. B. Projektleitung, interne Audits oder Schulungen durch uns
„gleiche Augenhöhe“ mit den Prüfern im Zertifizierungsprozess
Immer wenn sinnvoll, Einsatz von Softwaretools