Der Nachweis für Ihr konformes Medizinprodukt
Mit der Einführung der MDR sind die Anforderungen an die technische Dokumentation deutlich gestiegen. Die technische Dokumentation ist gemäß MDR-Anhang II das zentrale Nachweisinstrument für Ihr Medizinprodukt. Sie enthält alle wichtigen Informationen zu Konstruktion, Herstellung und Funktionsweise und zeigt, dass Ihr Produkt alle regulatorischen Anforderungen und länderspezifischen Vorschriften erfüllt. Diese Dokumentation ist die Grundlage für die Konformitätserklärung und CE-Kennzeichnung und muss auf Anforderung jederzeit den Überwachungsbehörden vorgelegt werden können. Viele Hersteller stehen vor Herausforderungen wie beispielsweise die Bereitstellung von detaillierten klinischen Nachweisen und der kontinuierlichen Aktualisierung der Dokumentation.
Unsere Beratung zur technischen Dokumentation MDR
Wir unterstützen Sie umfassend mit unserer Beratung zur technischen Dokumentation MDR, um sicherzustellen, dass Ihre Dokumentation den gesetzlichen Anforderungen entspricht. Durch unsere langjährige Erfahrung als Dienstleister für technische Dokumentation MDR helfen wir Ihnen, eine vollständige und konforme Dokumentation zu erstellen.
Wir unterstützen Sie dabei:
- Analyse Technische Dokumentation MDR: Wir prüfen Ihre bestehenden Dokumente umfassend und identifizieren gezielt Lücken sowie Optimierungsbedarf, um sicherzustellen, dass Ihre technische Dokumentation allen Anforderungen der MDR entspricht.
- Erstellung und Prozesse Technische Dokumentation MDR: Ob Sie eine vollständige technische Dokumentation erstellen oder gezielte Erweiterungen vornehmen möchten – unser Team übernimmt die Dokumentation für Sie und unterstützt Sie bei der Implementierung der erforderlichen Prozesse Technische Dokumentation MDR.
- Kontinuierliche Überwachung nach Inverkehrbringen: Wir unterstützen Sie bei der Implementierung eines Post-Market Surveillance (PMS)-Systems gemäß MDR Anhang III. Dies umfasst das Post-Market Clinical Follow-up (PMCF) zur kontinuierlichen Aktualisierung der klinischen Bewertung sowie die Vigilanz zur Erfassung und Meldung von Vorkommnissen und Trends zur frühzeitigen.
Warum unsere Expertise entscheidend für Ihre Technische Dokumentation MDR ist
Verlassen Sie sich auf unsere umfassende Projekterfahrung und Expertise, um Ihre technische Dokumentation MDR-konform zu halten. Wir verstehen die komplexen Anforderungen und Hürden, die Hersteller oft durch die MDR meistern müssen, und helfen Ihnen, alle Dokumentationspflichten effizient zu erfüllen. So können Sie sich auf Ihre Kernkompetenzen konzentrieren.
