Beratung zur Prozessvalidierung MDR
Prozessvalidierung bedeutet, sicherzustellen und Nachweise zu erbringen, dass (Produktions-) Prozesse den festgelegten Anforderungen entsprechen und zuverlässig für den vorgesehenen Zweck geeignet sind. Eine Validierung muss immer dann durchgeführt werden, wenn sich das Prozessergebnis nicht verifizieren lässt. Die Prozessvalidierung ist ein zentraler Bestandteil des Qualitätsmanagements gemäß ISO 13485 und stellt sicher, dass Produkte höchsten Sicherheits- und Qualitätsstandards gerecht werden.
ISO 13485 fordert, dass Produktionsprozesse korrekt entwickelt, implementiert und über den gesamten Lebenszyklus hinweg konsistente, wiederholbare und reproduzierbare Ergebnisse liefern. Dies ist ein wesentlicher Schritt, um die Produktsicherheit, Wirksamkeit und Konformität Ihrer Medizinprodukte sicherzustellen. Kritische Prozesse, die nicht durch nachträgliche Prüfungen überprüft werden können, erfordern eine detaillierte GAP-Analyse der Prozessvalidierung, um potenzielle Lücken in der Validierungsstrategie zu identifizieren und zu schließen.
Die Prozessvalidierung erfolgt in fünf Qualifizierungsphasen:
- PVD (Process Validation Decision): Im ersten Schritt wird entschieden, welche Prozesse validiert werden müssen. Dabei wird definiert, welche Anforderungen der Prozess erfüllen muss, um das Medizinprodukt sicher und zuverlässig herzustellen.
- DQ (Design Qualification): Hier wird geprüft, welche Anlagen für den Herstellungsprozess benötigt werden. Außerdem wird sichergestellt, dass diese alle Anforderungen erfüllen, um den Prozess wie geplant durchzuführen.
- IQ (Installationsqualifizierung): In dieser Phase wird dokumentiert, dass alle Anlagen korrekt installiert wurden und den technischen Spezifikationen entsprechen. Auch wird geprüft, ob die Vorgaben der Gerätehersteller eingehalten wurden.
- OQ (Funktionsqualifizierung): Es wird überprüft, ob die Prozessparameter, wie z. B. Kontroll- und Eingreifgrenzen, unter definierten Bedingungen zuverlässig ein Produkt erzeugen, das alle Qualitätsanforderungen erfüllt.
- PQ (Leistungsqualifizierung): Hier wird nachgewiesen, dass der Prozess unter realen Produktionsbedingungen – einschließlich Worst-Case-Szenarien – dauerhaft Produkte liefert, die den festgelegten Anforderungen entsprechen.
Wie wir Sie dabei unterstützen:
- Beratung zur Prozessvalidierung (MDR): Wir begleiten Sie bei der Einführung der Prozessvalidierung (MDR) und der Umsetzung der regulatorischen Anforderungen.
- Durchführung einer GAP-Analyse Prozessvalidierung: Identifikation von Schwachstellen und Optimierung der Validierungsstrategie.
- Erstellung eines Validierungsmasterplans: Wir entwickeln einen umfassenden Plan, der Validierungsziele definiert, alle Schritte klar strukturiert und die Revalidierungsfrequenz festlegt, um eine reibungslose und nachhaltige Umsetzung sicherzustellen.
- Moderation von Besprechungen: Wir moderieren interdisziplinäre Besprechungen, um die Zusammenarbeit zwischen Abteilungen zu fördern und alle Projektbeteiligten optimal einzubinden.
- Dokumentation Prozessvalidierung: Wir erstellen normgerechte Validierungsberichte, die den gesamten Validierungsprozess transparent und nachvollziehbar dokumentieren.
- Schulung Ihrer Mitarbeiter: Wir schulen Ihre Teams gezielt, damit alle Beteiligten bestens auf ihre Aufgaben vorbereitet sind und den Anforderungen gerecht werden.
Expertenunterstützung für eine erfolgreiche Prozessvalidierung
Ob es um die Einführung der Prozessvalidierung (MDR), eine GAP-Analyse der Prozessvalidierung, die Zertifizierung der Prozessvalidierung oder die vollständige Dokumentation der Prozessvalidierung geht – wir stehen Ihnen als kompetenter Partner zur Seite. Kontaktieren Sie uns und profitieren Sie von unserer langjährigen Erfahrung in der Beratung zur Prozessvalidierung MDR.
