Beratung Klinische Bewertung nach MDR
Unsere Beratung klinische Bewertung MDR stellt sicher, dass Ihr Medizinprodukt die regulatorischen Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) erfüllt. Die klinische Bewertung ist ein essenzieller Bestandteil des Konformitätsbewertungsverfahrens und der technischen Dokumentation. Der Nachweis für die Sicherheit und Leistungsfähigkeit Ihres Medizinproduktes erfolgt anhand von vorhandenen klinischen Daten. Für innovative oder spezielle Produkte ohne ausreichende Vergleichsdaten ist hingegen eine klinische Studie notwendig, um die erforderlichen Nachweise zu liefern.
Wir begleiten Sie Schritt für Schritt und unterstützen Sie gezielt bei der Einführung der klinischen Bewertung nach MDR, der Analyse bestehender klinischer Daten sowie der Erstellung einer umfassenden Dokumentation für bestehende und vergleichbare Produkte auf dem Markt.
Wir unterstützen Sie dabei:
- Klinischer Entwicklungsplan: Gemeinsam entwickeln wir eine fundierte Strategie zur Sammlung und Dokumentation aller notwendigen klinischen Daten – die Grundlage für eine zielgerichtete und effiziente klinische Bewertung.
- Analyse klinische Bewertung MDR: Wir prüfen vorhandene klinische Daten und führen eine GAP-Analyse der klinischen Bewertung nach MDR durch. Dies hilft, Schwachstellen zu identifizieren und ein fundiertes Nutzen-Risiko-Profil zu erstellen.
- Klinischer Evaluierungsbericht: Wir erstellen einen umfassenden Evaluierungsbericht, der alle Ergebnisse und Bewertungen dokumentiert.
- Kontinuierliche Überwachung: Wir unterstützen Sie bei der Planung und Durchführung von Post-Market Clinical Follow-Up (PMCF)-Maßnahmen, um die langfristige Sicherheit und Leistungsfähigkeit Ihres Produkts sicherzustellen.
Nutzen Sie unsere Beratung zur klinischen Bewertung nach MDR und sichern Sie den erfolgreichen Marktzugang Ihres Medizinprodukts!
