Beratung Gebrauchstauglichkeit MDR
Die Gebrauchstauglichkeit (Usability) für Medizinprodukte ist dazu da, um Benutzungsfehler zu vermeiden und damit zur Sicherheit des Medizinprodukts beizutragen. Ist die Gebrauchstauglichkeit unzureichend, kann dies zu erheblichen Schäden oder sogar zum Tod des Patienten führen.
Die EN 62366-1 spielt eng mit der ISO 13485 zusammen und beschreibt einen „Usability Engineering Prozess“, der ein vertretbares Anwendungsrisiko für Medizinprodukte durch einfache Bedienung und Benutzung sicherstellen soll. Dabei soll die ganze Lebensdauer inklusive Transport, Lagerung, Installation, Betrieb, Wartung, Reparatur sowie die Entsorgung miteingebzogen werden. Im Prozess werden Maßnahmen zur Risikobeherrschung in Bezug auf Design, Nutzerschnittstelle und die Bereitstellung von Sicherheitsinformationen beschrieben.
Mit unsere Beratung Gebrauchstauglichkeit MDR begleiten Sie durch den gesamten Prozess für eine normgerechte Gebrauchstauglichkeit nach IEC 62366-1.
Wir unterstützen Sie dabei:
- Spezifikation der Gebrauchstauglichkeit: Wir entwickeln präzise Anforderungsspezifikationen, die den realen Einsatzbereich und die Bedürfnisse Ihrer Zielgruppe berücksichtigen.
- Berichterstellung nach Usability-Tests: Wir erstellen aussagekräftige Berichte zu Gebrauchstauglichkeitsprüfungen, die die Sicherheit und Benutzerfreundlichkeit Ihrer Produkte nachweisen.
- Erstellung der Gebrauchstauglichkeitsakte: Unsere Experten erstellen vollständige, normgerechte Dokumentationen gemäß IEC 62366-1 und IEC TR 62366-2.
- Prüfung und Optimierung bestehender Gebrauchstauglichkeitsakten: Wir analysieren und optimieren Ihre bestehenden Dokumente, um Vollständigkeit, Normkonformität und Qualität zu gewährleisten.
Mit unserer Beratung Gebrauchstauglichkeit MDR helfen wir Ihnen, die Anforderungen an sichere und normgerechte Medizinprodukte zu erfüllen. Vertrauen Sie auf unsere Erfahrung, um die Anforderungen der IEC 62366-1 und IEC TR 62366-2 erfolgreich umzusetzen.
