Zulassung von Medizinprodukten

Die Zulassung von Medizinprodukten in Europa wird durch dieMedical Device Regulation (MDR) geregelt. Diese Verordnung stellt sicher, dass alle Medizinprodukte, die auf den Markt kommen, höchsten Standards in Bezug auf Sicherheit, Qualität und Wirksamkeit entsprechen.

Im Rahmen der MDR müssen Hersteller umfangreiche Anforderungen erfüllen, darunter die Erstellung einer vollständigen technischen Dokumentation, eine klinische Bewertung zur Überprüfung der Wirksamkeit, Nachweise zur Biokompatibilität, ein umfassendes Risikomanagement und die Sicherstellung der Gebrauchstauglichkeit.

Diese Anforderungen sind entscheidend, um das Vertrauen der Anwender zu stärken und die Patientensicherheit zu gewährleisten. Die MDR legt außerdem großen Wert auf die kontinuierliche Überwachung von Medizinprodukten, um deren Sicherheit auch nach der Zulassung sicherzustellen.

Hopp + Flaig steht Ihnen als kompetenter Partner zur Seite und unterstützt Sie bei der Einhaltung aller MDR-Vorgaben – von der Vorbereitung der technischen Dokumentation bis hin zur erfolgreichen Marktzulassung.

Gebrauchstauglichkeit

EN 62366-1: Gebrauchstauglichkeit

Die Gebrauchstauglichkeit (Usability) für Medizinprodukte ist dazu da, um Benutzungsfehler zu vermeiden und damit zur Sicherheit des Medizinprodukts beizutragen. Ist die Gebrauchstauglichkeit unzureichend, kann dies zu erheblichen Schäden oder sogar zum Tod des Patienten führen.

Die EN 62366-1 spielt eng mit der ISO 13485 zusammen und beschreibt einen „Usability Engineering Prozess“, der ein vertretbares Anwendungsrisiko für Medizinprodukte durch einfache Bedienung und Benutzung sicherstellen soll. Dabei soll die ganze Lebensdauer inklusive Transport, Lagerung, Installation, Betrieb, Wartung, Reparatur sowie die Entsorgung miteingebzogen werden. Im Prozess werden Maßnahmen zur Risikobeherrschung in Bezug auf Design, Nutzerschnittstelle und die Bereitstellung von Sicherheitsinformationen beschrieben.

Ihr Nutzen in der Zusammenarbeit mit Hopp+Flaig

kompetente Beratung, in die unsere langjährige Erfahrung einfließt
intensive und lösungsorientierte Betreuung
möglichst einfache und pragmatische Umsetzung der Normanforderungen
möglichst einfache und pragmatische Lösungen
reibungsloser und zügiger Projektverlauf durch Nutzung unserer bewährten Roadmaps
Nutzung unserer bewährten Vorlagen für die notwendige Dokumentation
kein interner Aufwand für den Aufbau von Spezialwissen
weitere Reduzierung des internen Aufwands durch Übernahme von Spezialaufgaben wie z. B. Projektleitung, interne Audits oder Schulungen durch uns
„gleiche Augenhöhe“ mit den Prüfern im Zertifizierungsprozess
Immer wenn sinnvoll, Einsatz von Softwaretools