Beratung & Beurteilung der Biokompatibilität gemäß DIN EN ISO 10993
Die Beratung zur Beurteilung der Biokompatibilität von Medizinprodukten ist entscheidend, um gesundheitliche Risiken zu reduzieren und die Verträglichkeit im menschlichen Körper zu gewährleisten. Die Biokompatibilitätsprüfung erfolgt gemäß DIN EN ISO 10993 durch biologische Tests und die Analyse potenzieller chemischer Stoffe, die das Material freisetzen könnte.
Unsere GAP-Analyse zur Biokompatibilität (MDR) hilft Ihnen, bestehende Prüfprozesse zu bewerten und notwendige Maßnahmen zur Einhaltung der regulatorischen Anforderungen abzuleiten. Dabei greifen wir auf eine Vielzahl an Daten zurück – von technischen Spezifikationen über Materialanalysen bis hin zu Erfahrungswerten vergleichbarer Produkte. Wir berücksichtigen dabei sowohl das Material selbst als auch Faktoren wie Materialveränderungen über den gesamten Lebenszyklus, Produktionsbearbeitungen, Endreinigung und den Einsatz von Lösungsmitteln. Auch die Wechselwirkungen zwischen verschiedenen Materialien und die Auswirkungen einer wiederholten Anwendung sind zentrale Aspekte unserer Biokompatibilitätsanalyse.
Wir unterstützen Sie dabei:
- Beratung zur Auswahl von Biokompatibilitätstests: Wir stehen Ihnen zur Seite, wenn es um die Auswahl geeigneter Tests geht – von Zytotoxizität (ISO 10993-5) über Sensibilisierung (ISO 10993-10) und Irritation (ISO 10993-23) bis hin zu Hämokompatibilitätstests (ISO 10993-4).
- Bewertung der Testergebnisse: Nutzen Sie unsere Expertise für eine fundierte Analyse Ihrer Biokompatibilitätsergebnisse. Wir unterstützen Sie dabei, alle nötigen Schritte zur sicheren Umsetzung und Dokumentation der biologischen Sicherheit zu meistern.
- Zusammenarbeit mit akkreditierten Laboren: Vertrauen Sie auf unsere Verbindungen zu zertifizierten Prüflaboren. Wir übernehmen die gesamte Koordination, sodass Ihre Prüfungen reibungslos ablaufen.
Unser erfahrenes Team begleitet Sie durch den gesamten Prozess der biologischen Beurteilung, um sicherzustellen, dass Ihre Medizinprodukte alle Sicherheits- und Qualitätsstandards der DIN EN ISO 10993 erfüllen.
