Zulassung von Medizinprodukten

Zulassung von Medizinprodukten

Die Zulassung von Medizinprodukten in Europa wird durch dieMedical Device Regulation (MDR) geregelt. Diese Verordnung stellt sicher, dass alle Medizinprodukte, die auf den Markt kommen, höchsten Standards in Bezug auf Sicherheit, Qualität und Wirksamkeit entsprechen.

Im Rahmen der MDR müssen Hersteller umfangreiche Anforderungen erfüllen, darunter die Erstellung einer vollständigen technischen Dokumentation, eine klinische Bewertung zur Überprüfung der Wirksamkeit, Nachweise zur Biokompatibilität, ein umfassendes Risikomanagement und die Sicherstellung der Gebrauchstauglichkeit.

Diese Anforderungen sind entscheidend, um das Vertrauen der Anwender zu stärken und die Patientensicherheit zu gewährleisten. Die MDR legt außerdem großen Wert auf die kontinuierliche Überwachung von Medizinprodukten, um deren Sicherheit auch nach der Zulassung sicherzustellen.

Hopp + Flaig steht Ihnen als kompetenter Partner zur Seite und unterstützt Sie bei der Einhaltung aller MDR-Vorgaben – von der Vorbereitung der technischen Dokumentation bis hin zur erfolgreichen Marktzulassung.

Biokompatibilität

DIN EN ISO 10993: Biokompatibilität

Auch bei der Biokompatibilität von Medizinprodukten geht es darum, die Sicherheit zu gewährleisten und Risiken zu minimieren. Biokompatibilität steht für „verträglich mit dem Leben“ und sagt aus, ob die Produkte einen negativen Einfluss auf Lebewesen haben. Der Nachweis der Biokompatibilität kann nach der Norm DIN EN ISO 10993 durch biologische Prüfungen und durch eine Beurteilung der herauslösbaren Chemikalien erfolgen.

Zur Beurteilung der Materialien können Datenblätter, Zertifikate, Rechercheergebnisse und Markterfahrung beitragen. Unbedingt miteinzubeziehen sind außerdem unter anderem die Wechselwirkungen verschiedener Materialien, die Materialveränderungen über den kompletten Lebenszyklus, alle Bearbeitungen des Materials während der Produktion sowie die Endreinigung, die Verwendung von Lösungsmitteln und die Auswirkungen von wiederholter Aufbereitung.

Bezüglich der praktischen Umsetzung kooperiert Hopp+Flaig mit verschiedenen akkreditierten Laboren.

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