MDR Beratung für Medizinproduktehersteller
Die Zulassung von Medizinprodukten gemäß MDR ist ein wichtiger Prozess, um sicherzustellen, dass Produkte den strengen EU-Standards für Sicherheit, Qualität und Rückverfolgbarkeit entsprechen. Die Medical Device Regulation (MDR), oft auch als MDR Verordnung bezeichnet, fordert, dass alle Medizinprodukte, die in der EU vertrieben werden, eine gründliche Konformitätsbewertung durchlaufen und die CE-Kennzeichnung erhalten müssen. Die CE-Kennzeichnung zeigt, dass Produkte die Anforderungen der CE-Richtlinie erfüllen und für den europäischen Markt zugelassen sind. Hierzu gehören auch eine präzise technische Dokumentation für Medizinprodukte, eine fundierte klinische Bewertung und ein umfassendes Risikomanagement.
Unser Team aus MDR-Beratern, Auditoren und Regulatory-Experten unterstützt Sie in jeder Phase des MDR-Zulassungsprozesses – von der Gap-Analyse über die technische Dokumentation bis zur finalen Audit-Prüfung durch die benannte Stelle.
Wie wir Sie dabei unterstützen:
- Strukturierung: Wir analysieren Ihre Produktakten, um festzustellen, welche Dokumente und Nachweise für die Zulassung von Medizinprodukten gemäß MDR erforderlich sind. Durch eine präzise Strukturierung Ihrer technischen Dokumentation schaffen wir eine solide Grundlage für den weiteren Zertifizierungsprozess.
- Individuelle Maßnahmenplanung: Ein detaillierter Maßnahmenplan ist der Schlüssel zur erfolgreichen MDR-Zulassung. Unser Plan deckt alle Schritte ab, die zur MDR-Konformität führen und berücksichtigt die spezifischen Anforderungen Ihrer medizinischen Produkte.
- Begleitung bei der Umsetzung: Während der Umsetzungsphase unterstützen wir Sie aktiv bei der Einhaltung aller MDR-Vorgaben und der CE-Kennzeichnungsanforderungen.
- Dokumentation: Eine vollständige technische Dokumentation ist entscheidend für die MDR-Compliance und die CE-Zertifizierung. Wir helfen Ihnen bei der Erstellung und Pflege Ihrer Unterlagen, sodass Sie bestens auf Audits und Prüfungen der Benannten Stellen vorbereitet sind.
Warum mit uns?
- Erfahrene MDR-Berater, Auditoren & Zertifizierungsexperten
- Individuelle MDR-Strategien für Medizinprodukte-Hersteller
- Sichere & effiziente Zulassung gemäß Medical Device Regulation
Starten Sie jetzt Ihre MDR-Zulassung mit unseren Experten für Audit & Zertifizierung. Kontaktieren Sie uns für eine unverbindliche Erstberatung.
