IVDR Beratung – Experten für die IVDR Einführung und Zertifizierung
Die neue In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR), Abkürzung für die Verordnung (EU) 2017/746, regelt die Zulassung von In-vitro-Diagnostika in der Europäischen Union. Sie stellt sicher, dass Produkte höchsten Standards in Bezug auf Sicherheit, Qualität und Rückverfolgbarkeit entsprechen. Alle In-vitro-Diagnostika, die auf dem EU-Markt erhältlich sind, müssen eine umfassende IVDR Zertifizierung durchlaufen und die CE-Kennzeichnung erhalten. Diese bestätigt die Einhaltung der EU-Richtlinien und berechtigt zum Vertrieb innerhalb Europas. Die IVDR Prozesse umfassen eine detaillierte technische Dokumentation und die Einhaltung strenger regulatorischer Anforderungen. Die IVDR führt ein risikobasiertes Klassifizierungssystem ein, das Produkte in die Klassen A bis D einteilt.
Unser Expertenteam unterstützt Sie umfassend die neuen Anforderungen bei der Zulassung Ihrer In-vitro-Diagnostika gemäß IVDR zu bewältigen und begleitet Sie auf dem Weg zur vollständigen Konformität.
Wir unterstützen Sie dabei:
- IVDR Analyse: Wir prüfen Ihre Produktdokumentationen und identifizieren die erforderlichen Unterlagen und Nachweise für die IVDR-Zertifizierung. Durch eine sorgfältige Strukturierung Ihrer technischen Dokumentation schaffen wir eine solide Basis für den Zertifizierungsprozess.
- Maßgeschneiderte IVDR Einführung: Ein individueller Maßnahmenplan ist entscheidend für eine erfolgreiche IVDR Einführung. Unser Plan umfasst alle notwendigen Schritte zur Erreichung der IVDR-Konformität und berücksichtigt die spezifischen Anforderungen Ihrer In-vitro-Diagnostika.
- Begleitung bei der IVDR Umsetzung: Während der Implementierungsphase stehen wir Ihnen als erfahrener IVDR Berater zur Seite, um die Einhaltung aller Vorgaben zu gewährleisten und die erforderliche IVDR Zertifizierung zu erreichen.
- Erstellung der IVDR Dokumentation: Eine vollständige technische Dokumentation ist unerlässlich für die IVDR-Compliance. Wir unterstützen Sie bei der Erstellung und Pflege der notwendigen IVDR Prozesse, damit Sie optimal auf Audits vorbereitet sind.
Unsere IVDR Beratung – Ihr Partner für eine reibungslose IVDR Einführung
Beginnen Sie den Zulassungsprozess Ihrer In-vitro-Diagnostika mit Hopp+Flaig als verlässlichem Partner an Ihrer Seite. Wir kennen die Anforderungen der In-vitro-Diagnostika-Verordnung und begleiten Sie kompetent auf dem Weg zur CE-Kennzeichnung und erfolgreichen Platzierung Ihrer Produkte auf dem europäischen Markt.
