Zulassung von Medizinprodukten

Die Zulassung von Medizinprodukten in Europa wird durch dieMedical Device Regulation (MDR) geregelt. Diese Verordnung stellt sicher, dass alle Medizinprodukte, die auf den Markt kommen, höchsten Standards in Bezug auf Sicherheit, Qualität und Wirksamkeit entsprechen.

Im Rahmen der MDR müssen Hersteller umfangreiche Anforderungen erfüllen, darunter die Erstellung einer vollständigen technischen Dokumentation, eine klinische Bewertung zur Überprüfung der Wirksamkeit, Nachweise zur Biokompatibilität, ein umfassendes Risikomanagement und die Sicherstellung der Gebrauchstauglichkeit.

Diese Anforderungen sind entscheidend, um das Vertrauen der Anwender zu stärken und die Patientensicherheit zu gewährleisten. Die MDR legt außerdem großen Wert auf die kontinuierliche Überwachung von Medizinprodukten, um deren Sicherheit auch nach der Zulassung sicherzustellen.

Hopp + Flaig steht Ihnen als kompetenter Partner zur Seite und unterstützt Sie bei der Einhaltung aller MDR-Vorgaben – von der Vorbereitung der technischen Dokumentation bis hin zur erfolgreichen Marktzulassung.

Großhandelserlaubnis

Für den Handel mit Arzneimitteln müssen Unternehmen über eine Arzneimittel-Großhandelserlaubnis verfügen. Die Anforderungen hierfür sind in Paragraf 52 des Arzneimittelgesetzes (AMG) definiert und beinhalten unter anderem:

Weiter sind die Anforderungen aus der Leitlinie für die gute Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln zu erfüllen. Überprüft und erteilt wird die Großhandelserlaubnis durch das Regierungspräsidium.

Ihr Nutzen in der Zusammenarbeit mit Hopp+Flaig

kompetente Beratung, in die unsere langjährige Erfahrung einfließt
intensive und lösungsorientierte Betreuung
möglichst einfache und pragmatische Umsetzung der Normanforderungen
möglichst einfache und pragmatische Lösungen
reibungsloser und zügiger Projektverlauf durch Nutzung unserer bewährten Roadmaps
Nutzung unserer bewährten Vorlagen für die notwendige Dokumentation
kein interner Aufwand für den Aufbau von Spezialwissen
weitere Reduzierung des internen Aufwands durch Übernahme von Spezialaufgaben wie z. B. Projektleitung, interne Audits oder Schulungen durch uns
„gleiche Augenhöhe“ mit den Prüfern im Zertifizierungsprozess
Immer wenn sinnvoll, Einsatz von Softwaretools