FDA-Beratung zur 510(k)-Zulassung & Einführung QMSR
Hersteller von Medizinprodukten, die den US-Markt betreten möchten, benötigen eine fundierte FDA-Beratung, um die strengen Anforderungen der FDA-Zulassung zu erfüllen. Zwei zentrale Bestandteile sind die 510(k)-Zulassung und die Einführung QMSR (Quality Management System Regulation), die für die regulatorische Konformität entscheidend sind.
510(k)-Zulassung: Nachweis der wesentlichen Gleichwertigkeit
Die 510(k)-Zulassung fordert von Herstellern, aktiv nachzuweisen, dass ihr Produkt sicher und wirksam ist. Zusätzlich müssen sie belegen, dass ihr Produkt einem bereits zugelassenen Prädikatsprodukt entspricht. Dieses Verfahren betrifft vor allem Medizinprodukte der Klassen I und II.
Die FDA prüft dabei, ob das Produkt denselben Verwendungszweck erfüllt und vergleichbare technologische Eigenschaften besitzt. Gleichzeitig analysiert sie, ob keine neuen oder zusätzlichen Risiken die Sicherheit beeinträchtigen. Hersteller können eine FDA-Zulassung nur erreichen, wenn sie die sogenannte Substantial Equivalence (wesentliche Gleichwertigkeit) vollständig nachweisen.
Einführung QMSR: Die Grundlage für die FDA-Zulassung
Die Quality Management System Regulation (QMSR), die aus der überarbeiteten Quality System Regulation (QSR) der Verordnung 21 CFR Part 820 hervorgeht, harmonisiert die FDA-Vorgaben mit der internationalen Norm ISO 13485. Diese Anpassung unterstützt Hersteller dabei, globale Standards zu erfüllen und gleichzeitig die spezifischen Anforderungen der FDA umzusetzen. Die wichtigsten Neuerungen der QMSR:
- FDA-spezifische Ergänzungen: Die QMSR definiert detaillierte Vorgaben zur Design-Validierung, Risikoüberwachung und Änderungskontrolle.
- Kombinationsprodukte: Klare Regeln gelten für Produkte, die Medizinprodukte mit Arzneimitteln oder biologischen Komponenten kombinieren.
- Verstärkte Auditanforderungen: Die FDA hat ihre Erwartungen an die Überprüfung und Dokumentation interner Prozesse präzisiert, um eine konsistente Produktqualität zu gewährleisten.
Wir unterstützen Sie dabei:
Mit unserer spezialisierten FDA-Beratung unterstützen wir Sie umfassend bei der Einführung QMSR und der 510(k)-Zulassung:
- Individuelle QMS-Anpassung: Wir optimieren Ihr Qualitätsmanagement gemäß den Vorgaben der neuen Quality Management System Regulation (QMSR).
- Nachweis der Substantial Equivalence: Wir helfen Ihnen, ein geeignetes Prädikatsprodukt zu identifizieren und die erforderlichen Nachweise für die 510(k)-Zulassung zu erstellen.
- 510(k)-Zulassungsantrag: Wir übernehmen die Erstellung und Einreichung der Unterlagen für Ihre 510(k)-Zulassung.
- FDA-Inspektionen: Wir bereiten Sie optimal auf FDA-Prüfungen vor und stellen sicher, dass alle Anforderungen erfüllt sind.
Mit unserem Expertenwissen navigieren wir Sie sicher durch den FDA-Zulassungsprozess. Unsere FDA-Beratung hilft Ihnen, Ihre Produkte erfolgreich auf dem US-Markt zu etablieren.
