Jedes Medizinprodukt benötigt zwingend eine technische Dokumentation (TD), welche alle Informationen über das Medizinprodukt beinhaltet. Diese wird umgangssprachlich auch Produktakte genannt. Dadurch wird der Nachweis erbracht, dass ein Medizinprodukt mit der MDR konform ist und die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen erfüllt. In der MDR wird die Technische Dokumentation im Anhang II beschrieben. Die Anforderungen sollen in „klarer, organisierter, leicht durchsuchbarer und eindeutiger Form präsentiert“ werden – einheitliche Anforderungen an die Struktur bestehen allerdings nicht. Es ist klar definiert, aus welchen Bestandteilen eine technische Dokumentation bestehen muss. Diese sind:
- Produktbeschreibung und Spezifikation, einschließlich der Varianten und Zubehörteile
- Vom Hersteller zu liefernde Informationen
- Informationen zu Auslegung und Herstellung
- Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen
- Nutzen-Risiko-Analyse und Risikomanagement
- Verifizierung und Validierung des Produkts
- Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Anhang III)
Wichtig ist auch, dass die TD nicht nur über den gesamten Produktlebenszyklus für die Überwachungsbehörden zur Einsichtnahme vorliegen muss, sondern auch noch mindestens 10 Jahre (bei Implantaten 15 Jahre), nachdem das letzte der Produkte in den Verkehr gebracht wurde.
