Prozessvalidierung für Medizinprodukte
Die stichprobenartigen Inspektionen und Prüfungen sind aufgrund der Komplexität von Medizinprodukten und deren Herstellung nicht ausreichend, um die Qualität sicherzustellen. Durch Prozessvalidierungen kann nachgewiesen werden, dass Herstellerprozesse des Medizinprodukts sicher entwickelt wurden und über die Dauer des Produktlebenszyklus stets zuverlässig gearbeitet wird. Eine Prozessvalidierung zeigt außerdem, dass ein Prozess die gewünschten Prozessergebnisse liefert.
Häufig wird die Prozessvalidierung in drei Phasen eingeteilt:
- IQ: die Installations-Qualifizierung, weist nach, dass das Produkt korrekt installiert wurde
- OQ: die Operations-Qualifizierung überprüft die korrekte Funktionsweise des Produkts
- PQ: die Performance-Qualifizierung testet das Produkt unter realen Produktionsbedingungen auf wiederholbare und zuverlässige Ergebnisse
Hopp+Flaig plant die Validierung, dokumentiert und bewertet die Ergebnisse und unterstützt Sie bei einer normkonformen Prozessvalidierung.
