Die klinische Bewertung ist Teil der technischen Dokumentation eines Medizinprodukts. Sie umfasst die stetige Erstellung, Sammlung, Analyse und eine objektive Bewertung aller klinischen Daten aus verschiedensten Quellen zu diesem Produkt. Dadurch wird sowohl der klinische Nutzen als auch die Sicherheit und Leistung des Produkts überprüft. Die klinische Bewertung erfolgt auf Basis der gesammelten Daten, die beispielsweise aus klinischen Prüfungen, aus wissenschaftlicher Fachliteratur zum eigenen oder einem gleichwertigen Produkt oder aus einer Anwenderbefragung stammen können.

Des Weiteren wird in der klinischen Bewertung das Nutzen-Risiko-Verhältnis beurteilt. Hierbei werden auf der Nutzen-Seite unter anderem die Daten zur Wirksamkeit und die Art / Schwere der Krankheit betrachtet. Die Risiko-Seite berücksichtigt Risiken für Patienten, Anwender, die Umwelt und die öffentliche Gesundheit. Ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis ist zwangsläufig notwendig, damit ein Medizinprodukt verkauft werden darf.

Die regulatorischen Anforderungen an eine klinische Bewertung werden in der MDR, in der MEDDEV 2.7/1-Leitlinie und in einigen Leitlinien der Medical Device Coordination Group (MDCG) definiert. Die MDR gibt hierbei erste Instruktionen, wie eine klinische Bewertung durchzuführen ist; die MEDDEV 2.7/1 gibt konkrete Anweisungen zur Durchführung und Struktur und die MDCG-Leitlinien liefern hauptsächlich detaillierte Hinweise für spezielle klinische Bewertungen, wie etwa bei Software als Medizinprodukt oder Bestandsprodukten.

Insgesamt sind die Anforderungen an eine klinische Bewertung in den letzten Jahren deutlich gestiegen und es ist nicht leicht, als Hersteller über diesen stetigen Prozess den Überblick zu behalten und allen Anforderungen gerecht zu werden.

Hopp+Flaig erstellt für Sie die klinische Bewertung.