Sonstige Themen

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Hier finden Sie eine Sammlung von Regelwerken, welche branchenspezifisch eingeordnet werden können und zu denen wir Sie gerne beraten und unterstützen.

Biokompatibilität

DIN EN ISO 10993: Biokompatibilität

Auch bei der Biokompatibilität von Medizinprodukten geht es darum, die Sicherheit zu gewährleisten und Risiken zu minimieren. Biokompatibilität steht für „verträglich mit dem Leben“ und sagt aus, ob die Produkte einen negativen Einfluss auf Lebewesen haben. Der Nachweis der Biokompatibilität kann nach der Norm DIN EN ISO 10993 durch biologische Prüfungen und durch eine Beurteilung der herauslösbaren Chemikalien erfolgen.

Zur Beurteilung der Materialien können Datenblätter, Zertifikate, Rechercheergebnisse und Markterfahrung beitragen. Unbedingt miteinzubeziehen sind außerdem unter anderem die Wechselwirkungen verschiedener Materialien, die Materialveränderungen über den kompletten Lebenszyklus, alle Bearbeitungen des Materials während der Produktion sowie die Endreinigung, die Verwendung von Lösungsmitteln und die Auswirkungen von wiederholter Aufbereitung.

Bezüglich der praktischen Umsetzung kooperiert Hopp+Flaig mit verschiedenen akkreditierten Laboren.

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