IVDR – In Vitro Diagnostic Regulation
IVDR ist die Abkürzung für die Verordnung (EU) 2017/746. Sie trat 2017 in Kraft und löste die bis dahin geltende EU-Richtlinie über In-vitro-Diagnostika (98/79/EG) ab.
Die neue Verordnung unterscheidet sich in einigen relevanten Punkten von der alten Richtlinie, wie etwa einem erweiterten Geltungsbereich, dem neuen Klassifizierungssystem, der erforderlichen Bestimmung einer „für die Regulierungsvorschriften verantwortlichen Person“ oder der Umsetzung der einmaligen Produktnummer (unique device identification, UDI). Außerdem sollen die Benannten Stellen stärker mitwirken, werden aber auch selbst stärker überwacht.
Insgesamt gibt es jetzt deutlich strengere Vorgaben für die Technische Dokumentation und die klinische Bewertung. Bestandsschutz gibt es nicht, das heißt alle nach der alten Richtlinie genehmigten In-vitro-Diagnostika müssen erneut nach den neuen Anforderungen zertifiziert werden.
Um drohenden Engpässe zu vermeiden, hat die EU-Kommission den Herstellern von Bestandsprodukten nun mehr Zeit gegeben, ihre Produkte auf die neue Verordnung umzustellen. Daher gelten jetzt folgende Fristen:
- 26.05.2025: Klasse-D-Produkte
- 26.05.2026: Klasse-C-Produkte
- 26.05.2027: Sterile Klasse-A-Produkte + Klasse-B-Produkte
Insgesamt ist das Zulassungsverfahren nach IVDR sehr viel schwieriger, langwieriger, umfangreicher und detaillierter geworden als noch unter der alten Richtlinie. Dies belastet vor allem kleine und mittelständische Medizintechnikunternehmen und stellt sie vor große Herausforderungen.
Hopp + Flaig unterstützt die Hersteller bei der Umsetzung der IVDR-Anforderungen.
Normenanforderung
