Die US-Behörde Food and Drug Administration (FDA) ist für die Zulassung und Marktüberwachung von Medikamenten, Medizinprodukten und Lebensmitteln auf den US-amerikanischen Markt zuständig. Für die Zulassung selbst gibt es mehrere Verfahren, wie etwa die nach 510(k) oder PMA. Die Einteilung in Risikoklassen erfolgt durch die FDA und legt fest, welches Zulassungsverfahren benötigt wird.

Die Zulassung allein reicht allerdings nicht aus, sowohl die Produkte als auch die Unternehmen müssen bei der FDA angemeldet werden. Und auch das Qualitätsmanagementsystem muss einige Anforderungen erfüllen. Hierbei sind die Quality System Regulations im 21 CFR part 820 relevant, welche inzwischen durch einen Verweis auf die ISO 13485 weitgehend auf deren Anforderungen angepasst wurden. Diese neue Version soll voraussichtlich im Dezember 2023 in Kraft treten.