ISO 13485 Qualitätsmanagement für die Medizinproduktebranche
Die ISO 13485 Beratung ist entscheidend für Unternehmen, die ein Qualitätsmanagementsystem nach ISO 13485 erfolgreich einführen und aufrechterhalten möchten. Die Norm ist der zentrale Standard für Qualitätsmanagementsysteme (QMS) in der Medizinproduktebranche. Sie legt Anforderungen für Hersteller, Zulieferer, Anbieter und Servicedienstleister fest und stellt sicher, dass Medizinprodukte eine konstant hohe Qualität aufweisen. Ziel ist es, die Sicherheit von Anwendern und Patienten zu gewährleisten und Kundenanforderungen zuverlässig zu erfüllen.
Kernanforderungen der ISO 13485:
- Risikomanagement: Systematische Identifizierung und Kontrolle potenzieller Risiken während des gesamten Produktlebenszyklus.
- Prozessvalidierung: Sicherstellung, dass Herstellungsprozesse reproduzierbare Ergebnisse liefern und den festgelegten Spezifikationen entsprechen.
- Produktentwicklung: Strukturierte Planung und Dokumentation des Entwicklungsprozesses, einschließlich Verifizierung und Validierung, um die Produktqualität zu gewährleisten.
- Rückverfolgbarkeit: Lückenlose Dokumentation, die es ermöglicht, den Weg eines Produkts von der Herstellung bis zum Endverbraucher nachzuverfolgen.
Unternehmen müssen zudem die MDR-Prozessanforderungen einhalten, die eng mit der DIN EN 13485 verknüpft sind. Der Anhang ZA zeigt, wie beide Regelwerke ineinandergreifen.
Wir unterstützen Sie dabei:
Wir bieten umfassende ISO 13485 Beratung für Unternehmen, die ein effizientes Qualitätsmanagementsystem aufbauen oder optimieren möchten. Unsere Leistungen umfassen:
- ISO 13485 Audit: Durchführung interner Audits zur Bewertung der QMS-Konformität und Identifizierung von Verbesserungspotenzialen.
- Dokumentation: Erstellung und Optimierung der erforderlichen QM-Dokumente, einschließlich Prozessbeschreibungen und Arbeitsanweisungen.
- Lieferantenmanagement: Integration von Lieferanten in Ihr QMS und Sicherstellung der Einhaltung der Qualitätsstandards entlang der Lieferkette.
- Schulung: Training Ihrer Mitarbeiter zu den Anforderungen der ISO 13485 und deren praktischer Umsetzung im Arbeitsalltag.
Alle Details zu unseren Dienstleistungen finden Sie unter Leistungen – dort erfahren Sie, wie wir Sie gezielt auf Ihrem Weg zur ISO 13485 Zertifizierung unterstützen.
Effiziente ISO 13485 Einführung für eine erfolgreiche Zertifizierung
Mit unserer Expertise begleiten wir Sie effizient und praxisnah auf dem Weg zur erfolgreichen ISO 13485 Einführung. Wir helfen Ihnen, die Qualität Ihrer Medizinprodukte kontinuierlich zu verbessern und die gesetzlichen Anforderungen zu erfüllen.
Kontaktieren Sie uns für eine maßgeschneiderte ISO 13485 Beratung – gemeinsam optimieren wir Ihr Qualitätsmanagementsystem und bereiten Sie optimal auf die ISO 13485 Zertifizierung vor.
Normenanforderung
Anzahl Zertifizierungen
Deutschland
Europa
Weltweit
Anzahl Zertifizierungen
Quelle: International Organization for Standardization (ISO), ISO Survey 2023 results – number of certificates and sites per country and the number of sectors overall, veröffentlicht am 15. Januar 2025. URL: ISO/CASCO – Committee on conformity assessment.
