DIN EN ISO 20417 – Beratung zu den Anforderungen an Etikettierung, Verpackung und Gebrauchsanweisungen für Medizinprodukte
Die DIN EN ISO 20417 legt klare Vorgaben für die Bereitstellung von Informationen fest, die für die Kennzeichnung und sichere Anwendung von Medizinprodukten erforderlich sind. Diese umfassen direkte Produktkennzeichnung, Etikettierung, Verpackungsinformationen sowie die Gebrauchsanweisungen (IFU, „Instructions for Use“). Die Einhaltung dieser Norm ist entscheidend, um die CE-Kennzeichnung von Medizinprodukten gemäß den regulatorischen Anforderungen nach MDR sicherzustellen.
Unsere Beratung zur ISO 20417 unterstützt Sie dabei, Ihre Dokumentation normgerecht zu gestalten und Konformitätsanforderungen effizient umzusetzen.
Anforderungen der DIN EN ISO 20417
- Kennzeichnung: Die Kennzeichnung von Medizinprodukten beschreibt, welche Informationen direkt auf dem Produkt oder dem Etikett angegeben werden müssen. Dazu zählen u. A. die UDI-Kennzeichnung, Produktidentifikation (z. B. Bestellnummer (REF), Angaben zur Sterilität, Verfallsdatum und spezielle Lagerbedingungen. Symbole spielen eine zentrale Rolle, da sie international verständlich sind und eine konsistente Produktkennzeichnung gewährleisten.
- Verpackung: Auch die Verpackung eines Medizinprodukts muss relevante Informationen enthalten, darunter Hinweise zur sicheren Handhabung, Lagerung.
- Gebrauchsanweisungen (IFU): Die Gebrauchsanweisungen liefern detaillierte Informationen zur sicheren und effektiven Nutzung. Zusätzlich müssen auch weitere Informationen wie Kontraindikationen, Warnhinweise, Wartungsanweisungen und Hinweise zur Reinigung und Desinfektion enthalten sein. Gemäß den Vorgaben der EN ISO 20417 müssen diese Informationen in den jeweiligen Landessprachen bereitgestellt werden, um den Anforderungen der MDR zu entsprechen.
Wie wir Sie dabei unterstützen:
- Analyse Ihrer aktuellen Dokumentation: Wir überprüfen Ihre vorhandenen Produktkennzeichnung, Etiketten, Verpackungen und Gebrauchsanweisungen auf Konformität mit der DIN EN ISO 20417 und anderen Normen, die ggf. zu beachten sind. Dabei identifizieren wir Verbesserungspotenziale und schließen mögliche Lücken.
- Erstellung konformer Kennzeichnungen: Wir entwickeln für Sie normgerechte Etiketten, Direktkennzeichnungen auf dem Produkt und Verpackungsinformationen, einschließlich UDI- und CE-Kennzeichnung, um die Rückverfolgbarkeit und Marktzulassung Ihrer Medizinprodukte zu gewährleisten.
- Schulung Ihres Teams: Wir bieten praxisorientierte Workshops an, um Ihr Personal mit den spezifischen Anforderungen der Norm vertraut zu machen und die Bedeutung der einzelnen Kennzeichnungselemente zu erläutern.
- Integration in Ihr Qualitätsmanagementsystem: Wir unterstützen Sie bei der nachhaltigen Integration der Normanforderungen in Ihr QM-System und helfen bei der Archivierung und Aktualisierung Ihrer Unterlagen.
Warum ist die Zertifizierung nach ISO 20417 wichtig?
Die präzise Umsetzung der Norm ist entscheidend für die Qualität und Sicherheit Ihrer Produkte sowie für eine erfolgreiche Zertifizierung nach ISO 20417. Mit unserer Unterstützung minimieren Sie Risiken und sichern Ihre Marktposition.
Kontaktieren Sie uns für eine Beratung zur ISO 20417 und erfahren Sie, wie Sie Ihre Dokumentation normkonform gestalten können.
