Beratung zur Großhandelserlaubnis – Von der Antragstellung bis zur Zertifizierung
Für Unternehmen im Arzneimittelhandel ist die Erlangung einer Arzneimittel-Großhandelserlaubnis gemäß § 52a AMG unverzichtbar. Diese Erlaubnis weist nicht nur die Einhaltung aller gesetzlichen Anforderungen nach, sondern auch höchste Standards in Qualität und Sicherheit beim Umgang mit Arzneimitteln. Mit unserer umfassenden Beratung zur Großhandelserlaubnis für Apotheken führen wir Sie Schritt für Schritt durch den komplexen Prozess und sorgen dafür, dass Ihr Unternehmen erfolgreich agieren kann.
Voraussetzungen für die Großhandelserlaubnis
Um eine Arzneimittelgroßhandelserlaubnis zu erhalten, müssen Unternehmen eine Vielzahl von gesetzlichen Anforderungen erfüllen, die in der EU- „Leitlinien für die gute Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln“ (GDP), Arzneimittel-Handelsverordnung (AM-HandelsV) und des Arzneimittelgesetzes (AMG) geregelt sind. Zu den wichtigsten Voraussetzungen zählen geeignete Lager- und Betriebsstätten, sachkundige Auslieferung, ein umfassendes Qualitätssicherungssystem, geschultes Personal sowie umfassende Rückverfolgbarkeit der Arzneimittel.
Wie wir Sie dabei unterstützen:
- Einführung Großhandelserlaubnis für Apotheken: Wir unterstützen Sie von der ersten Planung bis zur finalen Umsetzung der erforderlichen Maßnahmen.
- GAP-Analyse für Großhandelserlaubnis: Wir bewerten Ihre aktuelle Situation, identifizieren Schwachstellen und entwickeln maßgeschneiderte Strategien für eine erfolgreiche Antragstellung.
- Aufbau eines QMS: Wir erstellen oder optimieren Ihr Qualitätsmanagementsystem gemäß der den umfassenden gesetzlichen Anforderungen, ohne dabei Ihre individuelle Situation aus dem Auge zu verlieren.
- Vorlagen: Profitieren Sie von unseren erprobten Vorlagen und bewährten Hilfsmitteln, die Ihnen die Umsetzung der gesetzlichen Anforderungen erleichtern.
- Projektmanagement: Wir übernehmen die Koordination und Kommunikation mit den zuständigen Behörden, um einen reibungslosen Ablauf zu gewährleisten.
- Zertifizierung Großhandelserlaubnis für Apotheken: Ob interne Audits oder behördliche Überprüfungen – wir bereiten Sie optimal vor und begleiten Sie bei Bedarf, damit Sie den Prozess sicher und erfolgreich durchlaufen..
Mit unserer Expertise sparen Sie wertvolle Zeit. Wir sorgen für Ihren guten Eindruck bei den Behörden und einen professionellen Antrag auf Erteilung einer Arzneimittel-Großhandelserlaubnis. Kontaktieren Sie uns frühzeitig und profitieren Sie von unserem Know-how.
