MDR ist die Abkürzung für die Verordnung (EU) 2017/745, die auch Medizinprodukte-Verordnung genannt wird. Sie trat 2017 in Kraft und löste die bis dahin geltende Medizinproduktrichtlinie sowie die Richtlinie über aktive implantierbare medizinische Geräte ab.
Das Ziel der neuen Verordnung ist es, die Sicherheit der Medizinprodukte und damit auch die der Patienten und Anwender über den gesamten Lebenszyklus hinweg sicherzustellen und zu erhöhen. Die MDR stellt daher strengere Anforderungen, wie etwa die Einführung der einmaligen Produktnummern (UDI), eine Ausweitung der Überwachung nach dem Inverkehrbringen und eine neue ausführlichere klinische Bewertung.
Um drohenden Engpässe bei Medizinprodukten zu vermeiden, hat die EU-Kommission den Herstellern von Bestandsprodukten (legacy devices, nach Artikel 120, MDR) nun bis zu vier Jahren mehr Zeit gegeben, ihre Produkte auf die neue Verordnung umzustellen. Daher gelten jetzt folgende Fristen:
- 26. Mai 2026: Individuell angefertigte Medizinprodukte (Klasse III)
- 31. Dezember 2027: Risikoreichere Medizinprodukte (nicht freigestellte Implantate der Klasse IIb und Medizinprodukte der Klasse III)
- 31. Dezember 2028: Medizinprodukte mit geringem Risiko (Klasse IIa, Ir, Im, Is)
Insgesamt ist das Zulassungsverfahren nach MDR sehr viel schwieriger, langwieriger, umfangreicher und detaillierter geworden als noch unter der MDD. Dies belastet vor allem kleine und mittelständische Medizintechnikunternehmen und stellt sie vor große Herausforderungen.
Hopp + Flaig unterstützt Medizinproduktehersteller bei der Umsetzung der MDR-Anforderungen.
