Beratung für Industrie und Dienstleistung
Das Risikomanagement für Medizinprodukte wird in der ISO 14971 beschrieben und von der ISO 13485 gefordert. Der Risikoprozess soll sicherstellen, dass die Risiken durch ein Medizinprodukt erkannt, abgeschätzt, bewertet und beherrscht werden. Hierbei wird der gesamte Produktlebenszyklus des Produkts betrachtet.
Das Risikomanagement umfasst mindestens folgende Dokumente:
- Risikomanagementplan
- Risikomanagementanalyse
- Regelmäßiger Risikomanagementbericht
Das Risikomanagement spielt eine zentrale Rolle im Qualitätsmanagement des Unternehmens und bei der Konformitätsbewertung. Für Medizintechnikunternehmen ist es eine Herausforderung, neben den eigentlichen Entwicklung- und Tagesgeschäftsaufgaben ein normkonformes Risikomanagement zu erstellen, welches dieser zentralen Rolle gerecht wird und die Prüfung von benannter Stelle und Behörden besteht.
Hopp + Flaig unterstützt Sie bei der Erstellung und Pflege der Risikomanagementakte.
Normenanforderung
