MDSAP Beratung – Ihr Weg zur erfolgreichen internationalen Zertifizierung
Das Medical Device Single Audit Program (MDSAP) ist ein weltweit anerkanntes Audit-Verfahren. Es ermöglicht Medizinprodukteherstellern, die regulatorischen Anforderungen mehrerer Länder mit nur einem Audit zu erfüllen. Australien, Brasilien, Kanada, Japan und die USA nehmen an diesem Programm teil. Alle verlangen die Einhaltung strenger Qualitätsstandards. Diese basieren auf der ISO 13485 sowie auf spezifischen nationalen Vorschriften.
Ein erfolgreiches MDSAP-Audit bringt zahlreiche Vorteile mit sich. Es reduziert den Aufwand für Hersteller, indem es die Anforderungen mehrerer Märkte in einem einzigen Prozess abdeckt. Einheitliche Auditverfahren sorgen für konsistente Ergebnisse und minimieren potenzielle Abweichungen. Gleichzeitig stärkt die Teilnahme am MDSAP die Produktsicherheit, da die Zusammenarbeit der Behörden eine frühzeitige Identifikation und Minimierung von Risiken ermöglicht. Diese Vorteile helfen Ihnen nicht nur, globale Märkte effizienter zu bedienen, sondern verschaffen Ihnen auch einen Wettbewerbsvorteil durch nachgewiesene Compliance.
Eine gründliche MDSAP Analyse ist der erste Schritt zur erfolgreichen MDSAP-Zertifizierung. Dabei geht es darum, Ihr bestehendes Qualitätsmanagementsystem (QMS) zu überprüfen und gezielt an die Anforderungen des MDSAP anzupassen. Genau hier setzen wir mit unserer MDSAP Beratung an.
Wir unterstützen Sie dabei:
- MDSAP GAP-Analyse: Wir analysieren Ihr bestehendes Qualitätsmanagementsystem (QMS) auf fehlende Themen des MDSAPs.
- Einführung MDSAP & individuelle QMS-Anpassung: Wir integrieren MDSAP-spezifische Anforderungen und stellen die ISO 13485-Konformität sicher.
- Praxisorientierte Beratung und Prozessoptimierung: Unser Team erstellt die erforderlichen QM-Unterlagen, identifiziert bestehende Lücken und optimiert Ihre Prozesse, um die Audit-Anforderungen zu erfüllen.
- MDSAP Audit Begleitung: Unsere Experten bereiten Sie gezielt auf das MDSAP-Audit vor und begleiten Sie durch den gesamten Zertifizierungsprozess – von der Planung bis zum Zertifikat.
Mit unserer MDSAP Beratung profitieren Sie von effizienteren Prozessen, reduzierten Kosten durch weniger redundante Audits, verbesserter Produktsicherheit und einem erleichterten Zugang zu den internationalen MDSAP-Märkten.
Kontaktieren Sie uns für eine unverbindliche Beratung und starten Sie Ihre Reise zur globalen Compliance mit dem Medical Device Single Audit Program (MDSAP).
