Zulassung von Medizinprodukten

Die Zulassung von Medizinprodukten in Europa wird durch dieMedical Device Regulation (MDR) geregelt. Diese Verordnung stellt sicher, dass alle Medizinprodukte, die auf den Markt kommen, höchsten Standards in Bezug auf Sicherheit, Qualität und Wirksamkeit entsprechen.

Im Rahmen der MDR müssen Hersteller umfangreiche Anforderungen erfüllen, darunter die Erstellung einer vollständigen technischen Dokumentation, eine klinische Bewertung zur Überprüfung der Wirksamkeit, Nachweise zur Biokompatibilität, ein umfassendes Risikomanagement und die Sicherstellung der Gebrauchstauglichkeit.

Diese Anforderungen sind entscheidend, um das Vertrauen der Anwender zu stärken und die Patientensicherheit zu gewährleisten. Die MDR legt außerdem großen Wert auf die kontinuierliche Überwachung von Medizinprodukten, um deren Sicherheit auch nach der Zulassung sicherzustellen.

Hopp + Flaig steht Ihnen als kompetenter Partner zur Seite und unterstützt Sie bei der Einhaltung aller MDR-Vorgaben – von der Vorbereitung der technischen Dokumentation bis hin zur erfolgreichen Marktzulassung.

FDA

US-Zulassung FDA

Die US-Behörde Food and Drug Administration (FDA) ist für die Zulassung und Marktüberwachung von Medikamenten, Medizinprodukten und Lebensmitteln auf den US-amerikanischen Markt zuständig. Für die Zulassung selbst gibt es mehrere Verfahren, wie etwa die nach 510(k) oder PMA. Die Einteilung in Risikoklassen erfolgt durch die FDA und legt fest, welches Zulassungsverfahren benötigt wird.

Die Zulassung allein reicht allerdings nicht aus, sowohl die Produkte als auch die Unternehmen müssen bei der FDA angemeldet werden. Und auch das Qualitätsmanagementsystem muss einige Anforderungen erfüllen. Hierbei sind die Quality System Regulations im 21 CFR part 820 relevant, welche inzwischen durch einen Verweis auf die ISO 13485 weitgehend auf deren Anforderungen angepasst wurden. Diese neue Version soll voraussichtlich im Dezember 2023 in Kraft treten.

Ihr Nutzen in der Zusammenarbeit mit Hopp+Flaig

kompetente Beratung, in die unsere langjährige Erfahrung einfließt
intensive und lösungsorientierte Betreuung
möglichst einfache und pragmatische Umsetzung der Normanforderungen
möglichst einfache und pragmatische Lösungen
reibungsloser und zügiger Projektverlauf durch Nutzung unserer bewährten Roadmaps
Nutzung unserer bewährten Vorlagen für die notwendige Dokumentation
kein interner Aufwand für den Aufbau von Spezialwissen
weitere Reduzierung des internen Aufwands durch Übernahme von Spezialaufgaben wie z. B. Projektleitung, interne Audits oder Schulungen durch uns
„gleiche Augenhöhe“ mit den Prüfern im Zertifizierungsprozess
Immer wenn sinnvoll, Einsatz von Softwaretools